品質保証部 薬事課のご紹介

常にコンプライアンスを重視

JMECは、お客様に対して誠実であることはもちろん、社会的にも公正で、誠実な企業を目指しています。
弊社取り扱い製品の関連法規を遵守しながら、皆様に喜ばれる製品をお届けするため、日々取り組んでいます。

薬事課の取り組み

新製品の取扱い開始前

医療機器の薬機法上の承認申請及び承認取得を行い、化粧品の場合は各種行政手続きを行います。厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）や業界団体を通じた調整や折衝を重ね、近年では2製品で新医療機器としての承認を取得しています。

品質・安全管理のために

安心して製品をお使いいただくための安全確保業務や、製品の製造・販売・修理等のための各種業態の維持管理、品質管理システムISO13485の維持管理及び外部機関による査察対応を行います。

その他教育・行政手続き

規制関連の社内向け教育訓練の実施や、社外発行物の関連法規チェック、保険適用となる医療機器の行政手続き、輸出医療機器の海外行政対応を行います。

薬事課の役割

患者様に必要とされる医療機器、化粧品等の製品の品質、有効性及び安全性を確保し、最速で提供することができるよう、必要な手続きを迅速に行うことが大きな役割です。
そして供給した製品を継続的に治療にお使いいただけるよう、維持・管理することも重要な役割です。お客様と直接やり取りすることの少ない部門ではありますが、患者さまの笑顔のため、日々努力を続けています。