miraDry®システムの適用外使用に関する注意喚起
miraDry®システムのユーザー 各位
miraDry®システムは、「重度の原発性腋窩多汗症を治療するために使用する機器」として厚生労働省の医療承認を取得しております。
医療機器製造販売承認番号：23000BZX00161000
添付文書：PDFで閲覧する
この度、当該機器に関して、「適用外使用」が原因と考えられる重大な不具合が発生した事例がLegal Medicine誌にて報告されました。
(Wen Shuheng, Unuma Kana, Makino Yohsuke, Mori Hiroki, Uemura Koichi: Fatal consequence after MiraDry treatment: Necrotizing fasciitis complicated with streptococcal toxic shock syndrome Legal Medicine. Vol.58 2022 1-4.）
本製品のご使用にあたっては、添付文書【禁忌・禁止】の「使用方法」、【使用目的又は効果】、及び【承認条件】の項のとおり、上記事項に十分にご留意くださいますようお願い申し上げます。